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临床试验

尼洛替尼治疗晚期KIT突变黑色素瘤患者的全球多中心临床研究开始招募患者!
2011-10-13 本站编辑上一篇 | 下一篇
    恶性黑色素瘤与其他肿瘤相比恶性程度最高,进展最快,最缺乏有效的治疗,但近年来,黑色素瘤的治疗在全世界范围内已经发生了改变。新的分子靶向治疗已经从根本上彻底改变了晚期黑色素瘤治疗的现状。我们现在可以通过对黑色素瘤组织进行基因变异检测,了解到某人的黑色素瘤是什么基因发生了问题,再选择针对这一基因变异的分子靶向药物,大部分靶向药物外观看起来就像我们平时吃的感冒胶囊一样,治疗非常方便。亚洲黑色素瘤患者中常见的突变基因为CKIT,BRAF,PDGFRA和NRAS[1]。
        今年6月20日在美国临床肿瘤杂志(Journal of Clinical Oncology)这一代表全世界肿瘤学界最高水平的杂志,发表了一篇来自中国学者的报道:针对C-KIT基因突变的中国晚期黑色素瘤患者使用C-KIT抑制剂(伊马替尼:格列卫®)治疗的研究报道,结果显示60%的CKIT基因变异的患者服用伊马替尼后能获得疾病控制,这相比于常规化疗8%的有效率无疑是一重大突破[2]。6月22日路透社健康专栏就这一重大进展为该文专门撰写了题为“伊马替尼为C-KIT突变的转移性黑色素瘤患者带来希望”的报道。[3]
       今年6月,全球权威医学杂志JAMA杂志也发表了来自美国学者Carvajal的一项类似研究,入组了25例患者,也得到了相似结果.[4]
       尼洛替尼(达希纳®)已在超过80个国家批准用于治疗对于有CKIT基因变异的慢性髓细胞性白血病和胃肠间质瘤,是KIT,PDGFR和Bcr-Abl络氨酸激酶活性的第二代抑制剂,具有与伊马替尼类似的体外效能和选择性,可通过被动扩散快速进入细胞,因此不易受外源性耐药机制影响。尼洛替尼为口服用药,胃肠道反应和水钠潴留的副作用明显小于伊马替尼,俗称“伊马替尼2.0版”,靶点结合的选择性更高,发生耐药和不良反应的几率更低。 
       本研究为一项尼洛替尼治疗含KIT突变的不能切除的III期或IV期黑色素瘤患者的国际多中心II期临床研究。北京肿瘤医院黑色素瘤科郭军教授为全球的主要研究者。现招募患者入组。
       药品提供单位:诺华制药公司。
       药品提供方式:免费 (包括相关要求的检查,主要包括CT和血常规生化等检查)
       药品使用时间:从入组到患者不能从尼洛替尼获益或无法耐受尼洛替尼的副反应。
       入组患者提供资料:病理报告,病理组织白片20张(层厚5um,不挂胶)。注:可去患者手术的医院病理科借取
       详情请携带既往所有资料(白片必带)就诊北京肿瘤医院黑色素瘤门诊进行筛选。
     
       门诊时间: 郭军主任 周三下午 斯璐主治医师 星期一上午 星期四下午
       临床研究时间:本研究已于2011年10月20日开始
       招募病例数:全球60例,竞争入组